受新型冠状病毒肺炎疫情的影响,医用防护用品需求激增，口罩已成为出门必备产品，各大药店、电商平台内的口罩纷纷脱销，各地陷入“一罩难求”的困境。为了弥补医疗物资缺口，不断有厂商和企业开始加入口罩生产经营的阵营，无证生产和售卖、违法经营等现象时常发生，存在较大的法律风险。

根据《国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制关于印发不同人群预防新型冠状病毒感染口罩选择与使用技术指引的通知》（肺炎机制发〔2020〕20号），按照防护等级由弱到强，口罩类型可分为：普通口罩、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、颗粒物防护口罩、医用防护口罩、防毒面具等。

根据不同的口罩类型，生产标准及监管要求也有所不同。KN95/N95及以上颗粒物防护口罩属于非医用口罩，又称民用口罩，执行标准为GB2626—2006，根据《特种劳动防护用品目录》，该等非医用颗粒物防护口罩属于特种劳动防护用品，而生产非医用口罩，根据国务院于2019年9月颁布《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，取消了特种劳动防护用品的工业产品生产许可证管理，因此，企业生产非医用口罩不再需要申请工业产品生产许可证（QS认证），且不受医疗器械监督管理体系的监督和管理。

而此次疫情中使用的医用口罩，根据我国《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），医用外科口罩和医用防护口罩均属于第二类医疗器械，应当按照医疗器械生产、采购、销售管理规则进行监管。本文主要针对用于此次防疫的医用口罩生产销售过程中存在的法律问题进行分析，以供参考。

一、生产医用口罩的资质要求

根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条之规定：“从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证”，因此，生产医用外科口罩、医用防护口罩等二类医疗器械，必须获得食品药品监督管理部门的行政许可，且其所生产的医用口罩本身应同时取得《医疗器械注册证》。

二、经营销售医用口罩的资质要求

在经营销售医用口罩前，经营企业应具备以下资质证明方可销售：

（1）《营业执照》且经营范围栏需注明口罩销售

根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条之规定：“从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员“，经营企业只能是经营范围包括口罩销售的企业，个人或无营业执照的企业均不得销售，经营范围不包括口罩销售的企业应办理工商变更后方可销售。在疫情期间，很多个人在朋友圈售卖各类口罩，如果销售的是医用口罩则属于违法行为。

 （2）《第二类医疗器械经营备案凭证》

根据《医疗器械监督管理条例》第三十条之规定“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的证明资料”。对于销售经营医用外科口罩、医用防护口罩等二类医疗器械的企业，应当向食品药品监督管理部门备案，经营企业必须取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后方可销售医用口罩。

（3）《医疗器械注册证》

根据《医疗器械监督管理条例》第八条之规定“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”以及《医疗器械注册管理办法》的相关规定，经营企业销售境内第二类医疗器械的，应由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给《医疗器械注册证》。也就是说，经营企业销售的每一款医用口罩均需要根据不同的“产品名称”、“型号”、“规格”提供每款商品对应的《医疗器械注册证》。

（4）网络销售医用口罩的特别规定

若经营企业在网上销售医用口罩，除了要满足以上三个要求外，还要符合《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售企业的关于网络备案等其他要求。比如向所在地设区的市级食品药品监督管理局部门备案，通过自营网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。需提醒注意，网上销售过程中经营企业应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

医疗器械网络交易第三方平台（各大口罩销售电商平台，如京东、淘宝等第三方网络服务平台）提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员，并向所在地省级食品药品监督管理部门备案。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对申请入驻平台的企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实，建立档案并及时更新，保证入驻平台的企业许可证件或者备案凭证所载明的生产经营场所等许可或者备案信息真实。

 

三、销售进口口罩的注意事项

（1）进口口罩在国内的经销资质和要求

根据《医疗器械注册管理办法》第五条之规定：“进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理”以及《医疗器械监督管理条例》第四十二条第二款之规定：“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口”，经销企业销售的进口医用口罩应经审查批准后取得《医疗器械注册证》并配备中文说明书、标签，同时取得代理人许可的资格后方可在我国进行销售。

根据《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款之规定：“向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件”，如经销企业是代理人，应当向国务院药监部门提交注册申请和进口国准许上市的文件。

（2）未经许可销售进口口罩的法律风险

由于进口口罩与我国《中华人民共和国产品质量法》（以下简称“《产品质量法》”）的体系和标准不一致，未经许可直接销售将面临违反《产品质量法》的风险，根据《产品质量法》第二十七的相关规定，产品或者其包装上的标识必须真实，并有产品质量检验合格证明；产品或者其包装上的标识必须有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址等。因此，未经许可销售进口口罩可能存在以下风险：（1）进口口罩无上述标识；（2）进口口罩无产品质量检验合格证明；（3）产品经质量检验可能达不到保障人体健康的国家标准或行业标准，一旦违反相关规定，可能导致市场监督管理部门对其处以责令改正，或停止销售、罚款、没收违法所得等行政处罚，更严重者可能涉嫌刑事犯罪。

四、生产/销售企业资质违法的法律责任

根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条之规定，未经许可从事第二类医疗器械生产活动的或生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

因个人无法取得营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》，因此个人销售医用口罩违反《无证无照经营查处办法》第六条之规定：“经营者未依法取得营业执照从事经营活动的，由履行工商行政管理职责的部门（以下称工商行政管理部门）予以查处”，属于无照经营。对于无照经营者，根据《无证无照经营查处办法》第十三条之规定：“从事无照经营的，由工商行政管理部门依照相关法律、行政法规的规定予以处罚。法律、行政法规对无照经营的处罚没有明确规定的，由工商行政管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处1万元以下的罚款”。

对于有营业执照但未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营销售企业来说，其违反《医疗器械监督管理条例》第六十五条之规定：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款”

综上所述，医用口罩等第二类医疗器械用品是特殊商品，涉及医疗领域的专业和行业知识，国家对其采取严格的法律监管，生产销售商在涉足这一领域前，应严格按照国家相关规定办理资质申请和备案手续，否则不得未经许可擅自生产、销售、经营和倒卖，具体可归纳为以下几点：

1、生产医用外科口罩、医用防护口罩等二类医疗器械，必须获得食品药品监督管理部门的行政许可，且其所生产医用口罩本身应同时取得《医疗器械注册证》后，方可具备生产医用口罩的资质要求。

2、只有持有营业执照的企业在取得第二类医疗器械经营备案凭证后才能合法销售医用口罩，且该批口罩应取得《医疗器械注册证》。通过网络销售医用口罩的企业还需满足《医疗器械网络销售监督管理办法》相关要求。

3、企业销售的进口医用口罩必须取得由国家食品药品监督管理总局审查及批准的《医疗器械注册证》。如果该企业是进口医用口罩的代理商，需向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

4、任何企业或个人在未经批准取得《医疗器械注册证》的情形下，擅自在国内销售进口口罩，将面临市场监督管理部门的行政处罚风险，包括但不限于处以责令改正，或停止销售、罚款、没收违法所得等行政处罚，更严重者可能涉嫌刑事犯罪。