武汉病毒所申请药物用途专利行为的相关法律分析——李文锐、孔夏雨
2020-02-06 00:00:00
2020年2月4日，中国科学院武汉病毒研究所（以下简称“武汉病毒所”）在其网站上发布了题为《我国学者在抗2019新型冠状病毒药物筛选方面取得重要进展》的文章，该所称其发现核苷类似物瑞德西韦（Remdesivir）对抑制新型冠状病毒具有重要作用，并已于1月21日将相关药品用途申请了中国发明专利。当下正处于全国各地防控该新型冠状病毒的关键时期，该文章一经发表，立刻引起了社会各界的广泛关注与讨论。笔者拟根据目前所掌握的相关情况，结合我国法律规定，作出以下分析：
一、药物及其用途均可申请专利
文章中所指的瑞德西韦（Remdesivir）系美国吉里德科学公司研制的药品，属于核苷类似物，对冠状病毒有活性。瑞德西韦尚未在全球任何国家获得批准上市，使用瑞德西韦治疗2019新型冠状病毒也尚在临床实验阶段。
根据我国专利法，与药品相关的技术方案可申请发明专利。药品发明专利又分为药品产品专利、药品制备方法专利和药品用途专利。
2011年7月22日，吉里德科学公司在我国申请了一项名为“用于治疗副黏病毒科病毒感染的方法和化合物”的专利，专利授权公开号为CN103052631B，该专利中已经公开了瑞德西韦的分子结构，该专利于2015年1月25日被核准授权。
2016年9月16日，吉里德科学公司又在我国申请了名为“治疗沙粒病毒科和冠状病毒科病毒感染的方法”的发明专利，申请公布号为CN108348526A，该专利公开了瑞德西韦用于治疗冠状病毒的相关用途。目前该专利尚在实质审查当中，未获授权。
因此，吉里德科学公司已经拥有了瑞德西韦的药品专利，并在先对其治疗冠状病毒的用途也申请了专利。
二、武汉病毒所申请专利的授权前景
首先，任何单位或者个人均可以对药物及其用途新的技术方案申请发明专利，但提出发明专利申请不等于获得专利权，发明专利需要经过实质审查。目前吉里德科学公司已经在先申请了瑞德西韦治疗冠状病毒用途的发明专利，只是尚未获得授权。武汉病毒所的专利申请行为无所谓“抢注”这一说。
其次，发明专利应当符合新颖性、创造性、实用性，且新颖性、创造性的比较对象是全世界范围内的现有技术。既然吉里德科学公司早已拥有瑞德西韦药品专利，在先提出了用于治疗冠状病毒的专利申请，并最晚已在2013年4月17日公开了相应技术方案，那么武汉病毒所在后的专利申请是否必然会被驳回呢？并不尽然，因为此次在中国爆发的肺炎疫情是由新型冠状病毒引起的，之前并未出现。根据武汉病毒所的文章，“在Vero E6细胞上，瑞得西韦（Remdesivir, GS-5734）对2019-nCoV的半数有效浓度EC50=0.77 uM（微摩尔每升），选择指数SI大于129；磷酸氯喹（Chloroquine）的EC50=1.13 uM，SI大于88，说明上述两种药物在细胞水平上能有效抑制2019-nCoV的感染，其在人体上的作用还有待临床验证”。如果根据武汉病毒所的研究，瑞德西韦在治疗2019新型冠状病毒的药物机理、治疗效果等方面相比于吉里德科学公司等的现有技术存在显著的区别或者进步，则武汉病毒所申请的瑞德西韦专利仍然可能因具有新颖性和创造性而被核准授权。
三、武汉病毒所的专利申请行为是否具有不正当性？
目前，中国针对新型冠状病毒的防疫工作形势十分严峻，社会各界对疫情发展及各部门机关的相关应对策略也高度关注。某些媒体或个人仅凭对专利权垄断属性的片面认识就对武汉病毒所申请专利的行为加以指责，甚至引起网络上的盲目跟风、谩骂。笔者认为此举不可取。
我国专利法实行的是先申请制度，专利法本身鼓励权利人对科研、技术等智力成果尽早申请专利。一方面申请时间具有客观性，是权利人获得权利的标准；另一方面，尽早申请专利意味着专利内容的尽早公开，对于增加社会知识的积累，促进技术的进步具有重要的作用。武汉病毒所在其研究中发现瑞德西韦具有明显抑制2019新型冠状病毒的作用，遂将相关技术方案申请发明专利，之后在其网站的文章中对该科研成果进行公示，其行为符合相关法律规定，是其具有知识产权保护意识的体现。
前已述及，吉里德科学公司已在中国获得瑞德西韦药品专利，根据专利法，在中国任何单位或个人生产、制造、使用、销售、许诺销售瑞德西韦药品均应得到吉里德科学公司的许可，并支付相应费用；如果吉里德科学公司关于瑞德西韦的用途发明获得授权，意味着在没有获得吉里德科学公司许可的情况下，任何单位或个人不得使用瑞德西韦治疗冠状病毒（但均存在国家强制许可等例外，强制许可指：根据专利法第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。）
可见，吉里德科学公司作为美国的权利主体，已经在我国范围内对使用瑞德西韦治疗冠状病毒的专利保护方面占据有利地位（文章中称“具有知识产权壁垒”），如果此次武汉病毒所的研究成果具备申请发明专利的条件，却未及时申请专利，则在目前新型冠状病毒爆发的风口之下，其他具有高度知识产权保护意识的国外主体势必能够想到瑞德西韦针对此次疫情的作用，并在我国补充申请专利。这一点，已经被吉里德科学公司使用瑞德西韦在美国作为“同情用药”的报道所证实。如果相关专利均旁落他人之手，尽管专利法有相应的制度规定作为补充，但相较于国内主体获得专利权的情况，制造、使用相关药物的成本必将大大增加。因此，武汉病毒所文章中，其所称“从保护国家利益的角度出发”申请了相关专利，该说法有一定道理。
但需要指出的是，笔者以上分析，都是以武汉病毒所的相关研究成果具备可专利性为前提。至于其文章中所称，为了防控疫情，“暂不要求实施专利所主张的权利”，由于武汉病毒所刚刚提出专利申请，并未实际获得专利权，其尚不具备向他人实施专利的行为主张权利的条件。
四、使用瑞德西韦治疗冠状病毒的法律后果分析
首先，目前使用瑞德西韦治疗冠状病毒、尤其是2019新型冠状病毒尚在临床试验阶段，其实际效果和潜在用药风险仍有待观察。瑞德西韦是否能针对此次疫情投入使用，仍需要更多临床数据的支撑和相关行政程序的审批。
其次，如果瑞德西韦对此次疫情确实有效，且在吉里德科学公司或武汉病毒所已在先该用途的技术方案申请专利的情况下，其他主体使用瑞德西韦治疗新型冠状病毒是否存在法律风险？
笔者认为，不用担心。根据专利法第十三条，发明专利申请公布后，申请人可以要求实施其发明的单位或者个人支付适当的费用。即无论吉里德科学公司或武汉病毒所谁获得了该项专利，在专利获得授权之前实施相关技术方案的行为，均不是侵权行为，但权利人在获得专利授权之后可以要求实施专利技术方案的人支付相应费用。费用的标准，根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释(二)》第十八条的规定，可以参考专利许可费合理确定。
根据以上分析，武汉病毒所将药物用途申请专利的行为并无不妥，只是相关表述有待商榷；目前防控疫情是当务之急，一旦疗效确定，使用瑞德西韦治疗新型冠状病毒并不存在专利法上的障碍。
笔者对前线医务工作者的辛勤付出表示最深的敬意，希望病魔被早日攻克。本文同时使用了多家媒体的信息，对他们的收集、整理工作表示感谢。本文仅代表个人观点。
作者简介：
李文锐律师，本科毕业于中国药科大学，知识产权法硕士，具有专利代理人资格
孔夏雨律师，浙江京衡律师事务所知识产权部主任